原料藥廠房的總體布局要求考慮環(huán)保、安全和防止交叉污染的目的，廠區(qū)布局應與具體的產(chǎn)品和工藝相適應?；瘜W合成、危險品庫、試驗動物房等的設置不能對原料藥的生產(chǎn)造成污染；原料藥生產(chǎn)不得對制劑生產(chǎn)造成污染或妨礙；化學合成及其它形式的前處理工序在工藝布局上，與精、干、包工序不得互相妨礙；質(zhì)量控制部門（QC）實驗室通常應與生產(chǎn)區(qū)分開獨立設置。中間產(chǎn)品控制的實驗室可設在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)、但生產(chǎn)操作和中間控制檢測不得互相影響。
廠區(qū)內(nèi)應按照生產(chǎn)、倉庫、質(zhì)量控制、行政、生活和輔助功能進行劃分和總體布局，廠區(qū)內(nèi)的人員流動、物流走向應合理，避免這些功能區(qū)域相互影響。原料藥生產(chǎn)廠房的總體布局、道路設置，包括建筑高度和建筑間距等，應首先考慮滿足消防安全的要求。其中，生產(chǎn)區(qū)包括生產(chǎn)操作、包裝貼簽、換包裝和重新貼簽的所有區(qū)域和車間；倉儲區(qū)包括生產(chǎn)和檢驗物料的所有儲存區(qū)域和倉庫；質(zhì)量控制區(qū)包括中心實驗室和車間實驗室等所有執(zhí)行生產(chǎn)性檢驗的區(qū)域；輔助區(qū)包括休息室、更衣室、檔案室、生產(chǎn)輔助活動、動力、公用工程、安全設施、環(huán)保設施、運輸?shù)缆罚恍姓^(qū)包括辦公樓、研究機構(gòu)；生活區(qū)包括食堂、醫(yī)務所。
1、生產(chǎn)區(qū)
（1）工藝布局原則：工藝布局應按生產(chǎn)流程要求布置合理、緊湊、便于操作，要防止人員流動、物流混雜和交叉污染。要有利于生產(chǎn)操作，并能保證對生產(chǎn)過程進行有效管理。
（2）工藝布局要求：應分別設置人員和物流進入生產(chǎn)區(qū)域的通道，必要時應設置極易造成污染的物料和廢棄物的專用出入口。進入潔凈區(qū)的人員應有相應的凈化用室和設施，其要求與生產(chǎn)區(qū)潔凈級別相適應。進入潔凈區(qū)的物料應有與生產(chǎn)區(qū)潔凈級別相適應的凈化用室和設施，根據(jù)實際情況可采用物料清潔室、貨淋或傳遞窗進入潔凈區(qū)，進入非最終滅菌無菌藥品生產(chǎn)區(qū)的原輔料、包裝材料和其它物品必要時還應設置滅菌室或滅菌設施，但不得對潔凈環(huán)境產(chǎn)生不良影響。潔凈區(qū)內(nèi)物料傳遞輸送路線盡量要短，并不折返。生產(chǎn)中的廢棄物不宜與物料進口合用一個氣閘或傳遞窗。潔凈區(qū)內(nèi)的半成品不宜直接進入一般生產(chǎn)區(qū)，可采用傳遞窗、氣閘或設置相應的設施進入一般生產(chǎn)區(qū)，傳輸帶不得穿越不同潔凈級別區(qū)域。用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)應只設置必要的工藝設備和設施。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得作為非本區(qū)域內(nèi)的工作人員的通道。人員和物料使用的電梯宜分開。電梯不宜設置在潔凈區(qū)內(nèi)，必須設置時，電梯前設氣閘室或采取確保潔凈區(qū)空氣潔凈度的其它措施。
2、倉儲區(qū)
原料藥倉儲區(qū)應包含門禁管理、接收區(qū)、取樣區(qū)、儲存區(qū)、不合格品區(qū)及發(fā)運區(qū)等功能。
（1）門禁管理：物料倉庫應執(zhí)行門禁管理，不得隨便出入，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可進出倉儲區(qū)，以防止混淆和差錯。可以采用電子門禁系統(tǒng)或其它方式。
（2）接收區(qū)：倉儲區(qū)應設立物料和產(chǎn)品接收區(qū)，接收區(qū)應采用雨篷或庫房等設備來保護物料和產(chǎn)品免受外界天氣的影響；接收區(qū)用于檢查、接收物料和產(chǎn)品，對外包裝進行必要的清潔，必要時，應在接收區(qū)對接收的物料粘貼企業(yè)內(nèi)部的物料標簽；接收區(qū)與物料和產(chǎn)品貯存的區(qū)域應有效隔離。物料和產(chǎn)品接收完畢后，轉(zhuǎn)入儲存區(qū)域。
（3）取樣區(qū)：倉庫應設置物料取樣區(qū)，按取樣要求設計、建造并配備取樣所需的設施設備。不管采用何種取樣技術(shù)，在取樣時原料均要或多或少的暴露在空氣之中，為了避免因取樣而造成物料污染及污染其它物料，有必要使取樣區(qū)域進行適當隔離保護，必要時提供相應的潔凈條件。
（4）儲存區(qū)：用于儲存待驗或合格物料。待驗區(qū)與合格區(qū)不一定須進行物理隔離，待驗和合格的物料可以儲存在同一區(qū)域，但不應放在同一托盤上。物料的狀態(tài)標識應清晰，同時應建立相應的程序避免非放行的物料被使用。
（5）不合格品區(qū)：倉儲區(qū)應設立不合格品區(qū)，用于貯存不合格物料或產(chǎn)品，防止混淆或誤用。
（6）發(fā)運區(qū)：倉儲區(qū)應設立發(fā)運區(qū)，發(fā)運區(qū)應采用雨篷或庫房等設計保護物料和產(chǎn)品免受外界天氣的影響，以及執(zhí)行運裝前的拉膜操作等。
3、質(zhì)量控制區(qū)
質(zhì)量控制應貫徹預防為主與檢驗把關相結(jié)合的原則，對實際質(zhì)量活動進行監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，防止不合格現(xiàn)象重復發(fā)生，盡可能減少損失。
質(zhì)量控制涵蓋藥品生產(chǎn)、放行、市場質(zhì)量反饋的全過程，負責原輔料、包材、工藝用水、中間體及成品的質(zhì)量標準和分析方法的建立、取樣和檢驗，及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察和市場不良反饋樣品的復核工作。
（1）布局原則：質(zhì)量控制實驗室應確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品存放及記錄的保存。實驗室配置的設施應與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應，應配備足夠的儀器設備以滿足檢驗的要求。
（2）布局要求：質(zhì)量控制實驗室通常應與生產(chǎn)區(qū)分開，生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應彼此分開，無菌檢查實驗室、微生物限度檢查實驗室等也應彼此分開。實驗室的設計必須與生產(chǎn)要求相適應。必要時應設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、電磁波、潮濕等因素的干擾。處理生物或放射性樣品等特殊樣品的實驗室應符合特殊要求。用于微生物檢驗的實驗室應有符合無菌檢查法和微生物限度檢查法要求，以及用于具有開展無菌檢查、微生物限度檢查等檢測活動和獨立設置的潔凈區(qū)或隔離系統(tǒng)，并為上述檢驗配備相應的陽性菌實驗室、培養(yǎng)室、實驗結(jié)果觀察區(qū)、實驗用具準備區(qū)、污物處理區(qū)等。
4、輔助區(qū)
輔助區(qū)通常包含人員凈化用室、更衣室、凈鞋區(qū)、洗手消毒區(qū)、原輔料外包清潔室、包裝材料清潔室、滅菌室等。
（1）人員凈化用室：人員流動與凈化的原則是使發(fā)生交叉污染的概率最小，一般應具備雨具存放、洗手消毒、穿潔凈工衣、氣閘等功能。潔凈度按凈化程序由外及里逐次提高。
（2）更衣室：更衣的不同階段應分開，以盡可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室后段的靜態(tài)級別應與其相應潔凈區(qū)的級別相同。必要時，可將進入和離開潔凈區(qū)的更衣間分開設置。氣鎖間兩側(cè)的門不應同時打開，可采用連鎖裝置，或光學或聲學的報警系統(tǒng)，或兩側(cè)相互可視，防止兩側(cè)的門同時打開。
（3）凈鞋區(qū)：潔凈廠房入口設雙面凈鞋設施，供不同要求的鞋能分開放置。
（4）洗手消毒區(qū)：應設洗手盆、消毒和干手設施。
（5）原輔料外包清潔室、包裝材料清潔室、滅菌室：物料清潔室與潔凈區(qū)之間應設置氣閘室或傳遞窗，用于傳遞清潔或滅菌后的原輔料、包裝材料和其它物品。傳遞窗的尺寸和結(jié)構(gòu)應滿足傳遞物品的大小和重量所需要求；用于生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的易對生產(chǎn)環(huán)境產(chǎn)生污染廢棄物的出口不宜與物料進口合用一個氣閘室或傳遞窗，宜單獨設置專用設施。
5、檔案室
檔案室是制藥企業(yè)非常重要的輔助功能設施之一。應有人員進入控制、適當?shù)膬Υ嬖O備和充分的儲存空間、清晰的標識和索引系統(tǒng)及煙霧監(jiān)測和防火功能，并能避免陽光照射、溫度和濕度變化、水災等因素對文件和記錄儲存的不良影響。