目    的：建立制藥廠潔凈區(qū)防止污染的管理制度，確保潔凈區(qū)的衛(wèi)生達(dá)到三十萬級(jí)潔凈度級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)。 
適用范圍：三十萬級(jí)潔凈度級(jí)別生產(chǎn)區(qū)（混料、洗滌間、更衣室、稱量室、備料室、三十萬級(jí)取樣車）。 
責(zé)    任：潔凈區(qū)工作人員、管理人員、對(duì)實(shí)施本規(guī)定負(fù)責(zé)，質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督本規(guī)定的實(shí)施。 
內(nèi)    容： 
1、嚴(yán)格遵守“廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、綠化管理規(guī)定”。 
2、嚴(yán)格遵守“防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入廠房（包括倉庫）的管理制度”。 
3、嚴(yán)格遵守“一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度”。 
4、潔凈區(qū)內(nèi)的清潔工具只能使用海綿地拖、海綿塊、硬尼龍毛刷、膠桶；其中的臺(tái)、椅等應(yīng)選用無脫落物、易清潔、不生銹的材質(zhì)。 
5、進(jìn)入潔凈區(qū)的人員、物料按“人員進(jìn)入潔凈區(qū)凈化程序”和“物料進(jìn)入潔凈區(qū)凈化程序”執(zhí)行。于潔凈區(qū)生產(chǎn)操作人員和經(jīng)車間主任批準(zhǔn)的人員進(jìn)入；對(duì)臨時(shí)外來人員要進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。 
6、門、窗、各種管道、燈具、風(fēng)口、墻壁與地面交界處應(yīng)保持潔凈，無浮塵。 
7、地漏干凈，定期消毒，保持液封狀態(tài)，上蓋蓋嚴(yán)。 
8、洗手池、工具清洗池里外保持潔凈，無浮塵。 
9、傳遞窗、緩沖室的兩門不能同時(shí)打開，在不工作時(shí)，注意關(guān)閉。 
10、潔凈區(qū)內(nèi)操作時(shí)，動(dòng)作要穩(wěn)、輕、少；不做與操作無關(guān)的動(dòng)作和不必要的交談。 
11、潔凈區(qū)內(nèi)所有物料按定置要求擺放。 
12、生產(chǎn)過程的廢棄物及時(shí)裝入膠袋中。膠袋要及時(shí)密封，一次性使用后隨垃圾一齊丟棄。  
13、潔凈室不得安排三班生產(chǎn)，每天應(yīng)留足夠的時(shí)間用于清潔與消毒。 
14、定期清洗初、中效空氣過濾器及更換空氣過濾器，初效過濾器每月清洗一次，中效空氣過濾器每季清洗一次。對(duì)于空氣過濾器，當(dāng)出風(fēng)量降為原風(fēng)量的70％或出現(xiàn)無法修補(bǔ)的滲漏時(shí)，必須更換。一般情況下兩年更換一次。 
15、定期監(jiān)測(cè)潔凈室的環(huán)境，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)采取相應(yīng)的措施，直至符合三十萬級(jí)潔凈要求。 
16、取樣車每次取樣后，均應(yīng)對(duì)取樣室內(nèi)壁進(jìn)行全面清潔。 
17、潔凈室人員的工作服與著裝應(yīng)按“工作服選材與著裝的管理規(guī)定”和“工作服、鞋清洗及更換的規(guī)定”執(zhí)行。 
18、更衣室由專人負(fù)責(zé)清潔工作，按“更衣室衛(wèi)生管理規(guī)定”執(zhí)行。