目的：檢測(cè)潔凈室的換氣次數(shù)
范圍：本規(guī)程適用于本公司潔凈室（區(qū)）中換氣次數(shù)的監(jiān)測(cè)和潔凈度等級(jí)的驗(yàn)證。
依據(jù)：YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》、《QDF-6型數(shù)字式風(fēng)速儀使用說明書》、GB50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》
執(zhí)行部門：質(zhì)檢部。
職責(zé)：質(zhì)檢部生化實(shí)驗(yàn)員負(fù)責(zé)潔凈室（區(qū)）中換氣次數(shù)的監(jiān)測(cè)，并出具檢測(cè)報(bào)告通知相關(guān)部門。
內(nèi)容：
1、方法提要：
1.1 對(duì)于單向流潔凈室，采用室截面平均風(fēng)速和截面乘積的方法確定送風(fēng)量。
1.2 對(duì)于非單向流潔凈室，安裝過濾器的風(fēng)口采用套管法測(cè)定回風(fēng)口或新風(fēng)口風(fēng)量。
2、人員的職責(zé)及培訓(xùn)：
2.1 潔凈室（區(qū)）得測(cè)試人員應(yīng)進(jìn)行本專業(yè)的培訓(xùn)并獲得相應(yīng)資格后才能履行對(duì)潔凈室（區(qū)）測(cè)試的職責(zé)，其中包含涉及的衛(wèi)生知識(shí)和基本微生物知識(shí)。
2.2 潔凈室（區(qū)）的測(cè)試人員應(yīng)選擇與生產(chǎn)操作的空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)的穿戴方式，外面的衣服不能帶進(jìn)100000級(jí)以上的區(qū)域。
3、儀器：所用檢測(cè)儀器為檢定或計(jì)量合格的，在使用有效期內(nèi)的QDF-6型數(shù)字式風(fēng)速儀；此儀器必須按照檢定周期，定期對(duì)儀器進(jìn)行檢定或計(jì)量。
4、QDF-6型數(shù)字式風(fēng)速儀工作原理：熱球式風(fēng)速傳感器是一種旁熱球換能原理的傳感器，包括加熱和感溫兩部分。熱球-敏感原件的加熱絲，通過恒定的電流加熱，由于熱球體積甚小，熱容量很小，熱球內(nèi)部溫度迅速上升，并與周圍氣體介質(zhì)迅速形成平衡，熱偶感受球內(nèi)溫度，輸出熱電勢(shì)，很明顯輸出電勢(shì)是溫度的單值函數(shù)。靜態(tài)（即風(fēng)速為零）時(shí)，熱球內(nèi)溫度zui高，熱偶的熱接點(diǎn)（位于熱球內(nèi)部）與冷接點(diǎn)（位于熱偶絲電極柱上）的溫度差zui大，此時(shí)熱電偶的輸出電勢(shì)zui大。當(dāng)有氣流流動(dòng)時(shí)，氣流帶走熱量，使熱球溫度下降，于是，熱偶的輸出電勢(shì)變??；熱球溫度下降是和氣流流動(dòng)帶走的熱量成一定的函數(shù)關(guān)系。這樣，就實(shí)現(xiàn)了非電量（氣流流速）到電量（輸出電壓信號(hào)）的轉(zhuǎn)換。
熱球式風(fēng)速傳感器的輸出特性是非線性的，它的輸出電壓信號(hào)（mv）與氣體流速（m/s）之間的關(guān)系，可用函數(shù)Y = AX-b表示，傳感器的輸出信號(hào)，經(jīng)放大器放大后，經(jīng)A/D變換、非線性處理，輸出到數(shù)字顯示部分，數(shù)字表頭直接顯示部分，數(shù)字表頭直接顯示出所測(cè)定的風(fēng)速值，計(jì)量單位為“米/秒”。
5、測(cè)試規(guī)則：
5.1測(cè)試條件：
5.1.1溫度和相對(duì)濕度：潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)，溫度控制在18℃-28℃，相對(duì)濕度控制在45%-65%之間。
5.1.2壓差：空氣潔凈度不同的潔凈室(區(qū))之間的壓差應(yīng)≥4.9Pa,空氣潔凈度級(jí)別要求高的潔凈室(區(qū))對(duì)相鄰的空氣潔凈度級(jí)別低的潔凈室（區(qū)）一般要求呈相對(duì)正壓。
5.2測(cè)試狀態(tài)：空態(tài)、靜態(tài)進(jìn)行測(cè)試。
空態(tài)或靜態(tài)測(cè)試時(shí)，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2人；
測(cè)試報(bào)告中應(yīng)標(biāo)明測(cè)試時(shí)所采用的狀態(tài)和室內(nèi)測(cè)試人員；
說明： 空態(tài)—潔凈室（區(qū)）在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下，但是沒有生產(chǎn)設(shè)備、原材料或人員的狀態(tài)。
靜態(tài)分為靜態(tài)a和靜態(tài)b，其中： 靜態(tài)a—潔凈室（區(qū)）在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下，生產(chǎn)工藝設(shè)備已安裝、潔凈室（區(qū)）內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的狀態(tài)。 靜態(tài)b—潔凈室（區(qū)）在生產(chǎn)操作全部結(jié)束，生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)過20min自凈后。
5.3測(cè)試時(shí)間：
5.3.1 在空態(tài)或靜態(tài)a測(cè)試時(shí)，對(duì)單向流潔凈室（區(qū)）而言，測(cè)試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于10min后開始；對(duì)非單向流潔凈室（區(qū)），測(cè)試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30min后開始。
5.3.2 在靜態(tài)b測(cè)試時(shí)，對(duì)單向流潔凈室（區(qū)），測(cè)試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)過10min自凈后開始；對(duì)非單向流潔凈室（區(qū)），測(cè)試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)過20min自凈后開始。
5.4采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置：本方法采用套管法，即先測(cè)試潔凈環(huán)境內(nèi)各個(gè)風(fēng)口的風(fēng)速，然后利用各風(fēng)口的平均風(fēng)速*風(fēng)口數(shù)*3600*套管出風(fēng)口的面積/房間的體積即得各房間的換氣次數(shù)，來評(píng)定潔凈室（區(qū)）得換氣次數(shù)的潔凈度級(jí)別。
5.4.1 對(duì)于單向流潔凈室：垂直單向流潔凈室的測(cè)定面積取距地面0.8m的無阻隔面（孔板、格柵除外）的水平截面，如有阻隔面，該測(cè)定截面應(yīng)高至阻隔面之上0.25m；
水平單向流潔凈室取距送風(fēng)面0.5m的垂直于地面的截面， 截面上測(cè)點(diǎn)間距不應(yīng)大于1m，一般取0.3m。測(cè)點(diǎn)數(shù)應(yīng)不少20個(gè)，均勻布置。
5.4.2 對(duì)于非單向流潔凈室：方法：用輕質(zhì)板材或薄膜做成與封口內(nèi)截面相同或相近、長(zhǎng)度大于2倍風(fēng)口邊長(zhǎng)的直管段作為輔助風(fēng)管，連接于過濾器風(fēng)口外部，在套管出口平面上，均勻劃分小方格，方格邊長(zhǎng)不大于200mm，在方格中心設(shè)測(cè)點(diǎn)。
5.4.3 采樣點(diǎn)位于各個(gè)風(fēng)口，在潔凈室（區(qū)）的布置如下圖所示：
5.4.4 采樣點(diǎn)在各個(gè)風(fēng)口套管的出風(fēng)口平面上，每個(gè)風(fēng)口的測(cè)量點(diǎn)數(shù)為8個(gè)。
6、測(cè)試步驟：按照《QDF-6型數(shù)字式風(fēng)速儀操作規(guī)程》進(jìn)行各個(gè)風(fēng)口風(fēng)速的檢測(cè)，并將各風(fēng)口的風(fēng)速檢測(cè)結(jié)果記錄于《潔凈室（區(qū)）換氣次數(shù)檢測(cè)原始記錄》中。
7、結(jié)果判定：當(dāng)房間的換氣次數(shù)大于該級(jí)別潔凈室（區(qū)）對(duì)應(yīng)的換其次數(shù)時(shí)，判定該房間的換氣次數(shù)合格，否則判定不合格。
8、測(cè)試報(bào)告：從每個(gè)潔凈室（區(qū)）得來的測(cè)試結(jié)果應(yīng)當(dāng)被記錄，計(jì)相一致或不一致的報(bào)告也要提交。
測(cè)試報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容： 
（a）測(cè)試者的名稱和地址，測(cè)試日期；
（b）測(cè)試依據(jù)；
（c）被測(cè)潔凈室（區(qū)）的平面位置（必要時(shí)標(biāo)準(zhǔn)相鄰區(qū)域的平面位置）；
（d）有關(guān)測(cè)試儀器及方法的描述：包括測(cè)試環(huán)境條件，采樣點(diǎn)數(shù)目以及布置圖，測(cè)試次數(shù)，采樣流量，或可能存在的測(cè)試方法的變更，測(cè)試儀器的檢定證書等；若為動(dòng)態(tài)測(cè)試，則應(yīng)還記錄現(xiàn)場(chǎng)操作人員數(shù)數(shù)量及位置，現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備數(shù)量及位置；
（e）測(cè)試結(jié)果：包括所有統(tǒng)計(jì)計(jì)算資料。